دوره سرممیزی ایزو 13485

 

این استاندارد یا همان سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی میباشد هدف این استاندارد قرار دادن الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه در زمینه ی تجهیزات پزشکی راهنمایی مینماید.

اهداف اصلی استاندارد ISO 13485 عبارتند از:

تضمین کیفیت محصولات پزشکی:

این استاندارد به تضمین اینکه تجهیزات پزشکی مطابق با الزامات کیفیت مشخصه شده توسط سازمان‌های نظارتی و مشتریان باشند، می‌پردازد.
مدیریت ریسک:

ISO 13485 به شرکت‌ها کمک می‌کند تا ریسک‌های مرتبط با تولید و ارائه تجهیزات پزشکی را شناسایی و مدیریت کنند.

پایش و بهبود مداوم:

ایجاد فرآیندهای پایش و ارزیابی به منظور بهبود مداوم در کیفیت تولیدات و خدمات پزشکی.
ISO 13485 بر اساس ساختار استانداردهای ISO 9001 و تا حد زیادی به آن شباهت دارد، اما تمرکز آن به خصوص بر صنعت پزشکی است. شرکت‌هایی که تجهیزات پزشکی تولید یا ارائه می‌دهند، به منظور اطمینان از کیفیت محصولات و پیشروی در این صنعت، معمولاً از استاندارد ISO 13485 به عنوان یک ابزار مهم برای مدیریت کیفیت استفاده می‌کنند.

توضیحات دوره:
شرکت ازمون و تایید کاربران دوره سرممیزی ایزو 13485 را به 3 حالت برگزار می نماید:
1- تحت اعتبار IRCA

2- تحت اعتبار Examplar Global

3- تحت اعتبار شرکت GCL INTL

این دوره در 5 روز به مدت 40 ساعت توسط نهاد صدورگواهنامه ی آزمون و تایید کاربران GCL International بر گزار میگردد.

02188397795-88397446