با ما جهانی شوید.
استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485 بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند.
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵
در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱ را تکمیل می کند. فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند. با توجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسان ها از اهمیت خاصی برخوردار است این استاندارد اهمیت فوق العاده ای دارد.
فواید بکارگیری استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485:
- ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیتم های مدیریت کیفیت
- یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی های سایر سیستم های مدیریتی
- صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف های داخلی و خارجی
- حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان
این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان هایی که نیاز دارند توانایی خود را در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط به آنها نشان دهند به طور خاص مشخص می کند و به این سازمان ها کمک می کند تا برآورده ساختن الزامات مشتری و الزامات نظارتی را به طوز یکپارچه نشان دهند. آزمون و تاييد كاربران اقدام به مميزي سيستم مذكور زير نظر GCL International UK مي نمايد.
جهت در خواست ممیزی و صدور گواهینامه با شماره تماس های این شرکت ارتباط برقرار نمایید.